在医用器械的研发和可持续性方面，选好组件材料非常重要。对于许多器械来说，从设计者考虑一系列现有聚合物起，这种选择就开始了。

那么，医用级聚合物是什么？

这个问题似乎很简单，但对于医用级聚合物，至今尚无一个全球认可的定义和标准，这一点让人吃惊。

在全球范围内，绝大多数聚合物成品都用在工业和消费领域，只有一小部分聚合物用于医疗器械。为了对向医疗器械市场供应的聚合物的等级进行区分，原料供应商将这些材料称为“医用级”。目前，监管部门对医用级聚合物没有正式定义，对医疗器械中使用的原料也没有规范管理要求，因此，医疗器械业的材料供应商和其他商家对“医用级聚合物”制定了自己的定义。因此，不同供应商界定的医用级聚合物在性能、质量和相关支持方面，并不等同。这可能会使器械设计师在选择材料时感到混乱和不确定。

对医用器械材料进行说明的时候，不仅需要考虑产品规格和需要的性能，还需要考虑品质体系的稳健性、制造一致性、变更管理及理解对成品器械的可能影响，以使供应商对工艺进行有效管理，建立有效的通信系统。

在本文中，路博润生命科学健康（LLS健康）团队论述了医用级聚合物的复杂性并说明了选择医疗器械材料时应具备的知识。

选择医用聚合物时的考虑因素

医疗器械开发的过程通常很长，需要严格的检测、质控体系及遵守一系列不断更新的区域及全球性监管要求。随着对新型创新医疗器械的需求不断增长，对能支持器械开发过程的材料需求（尤其是聚合物）也更加强烈。

为特定器械应用选择聚合物通常基于多种考虑因素。例如，介入导丝可能需要聚合物涂层来提供缓冲尖端、生物相容性亲水表面、不透射线性及耐磨性，同时还需要在导丝制造工艺中保持生产效率。为起搏或神经调节导线选择材料时，可能更注重材料与血液/组织的生物相容性及多年抗体内降解性（抗氧化、抗水解）、介电性能、物理强度和柔韧性、在薄壁结构中生产材料的能力，以及在电线和其他组件上进行组装的能力。

以下列出聚合物选择时的常见考虑因素：

生物学性能
- 生物相容性
- 生物稳定性
- 血液相容性
- 感染风险
应用性能
- 强度
- 灵活性
- 抗疲劳性
- 热量和/或抗电阻性
耐化学性
- 抗清洁产品性
- 抗药物性
- 灭菌稳定性
加工性能
- 热分解法（挤出、模塑、成型）
- 溶剂（铸造、浸渍、旋压）
- 二次安装（回熔、粘合）
- 与器械内其他材料的兼容性
监管与合规要求
- 材料是否含有REACH、RoHS或其他类似成分？
- 该材料是否用于监管机构批准的器械中？
成本：
- 根据数量定价
- 年度审批、许可和/或使用费

除了综合权衡上述一系列复杂的材料相关要求，器械设计师还需要考虑是否仅将供应商指定的材料评估为“医用级”。此考虑因素充满挑战性，因为尽管器械的监管审查及聚合物性能的需求在不断增加，但对“医用聚合物”仍无广泛认可的或监管机构制定的定义。

不仅仅有生物相容性：为何强大的医用聚合物不止步于此

尽管生物相容性材料的配方、制造和检测是医用级聚合物的独特及重要特性，但法规管理支持、变更管理及供应安全等服务是重中之重，并可能在材料初始选择活动中被忽视。

德国工程师协会(VDI)近期发布了一份志愿指导文件，用于界定“医用级塑料”。该文件试图向聚合物供应商和医疗器械生产商及设计师说明聚合物使用相关的最佳做法。

该文件中，以下为医用级塑料的本质特征：

预期用于医疗器械、体外诊断或医药包装应用
使用变更管理体系管理聚合物的规格、组成、监管状态及生产技术和场地
质量管理体系用于聚合物的开发、生产与处理
由供应商为终端器械所有者提供支持，以满足必要的法规管理要求
供货安全性、可用性和物流方面的考虑

尽管目前尚不存在医用级聚合物的全球认可的定义，但以上属性直击LLS健康业务部对医用级热塑性聚氨酯 (TPU) 定义的核心。作为医疗器械热塑性聚氨酯材料的业内领军企业，我们在帮助说明和解释医用级聚合物的基本要求方面责无旁贷。

Medical polymer expertise handshake 非医用级聚合物“足够好”吗？
在部分情况下，从效能的角度来说，非医用级聚合物似乎很有吸引力，尤其是在OEM想自己进行生物相容性评估时。在这种情况下，很容易忽视专门为医用材料设计的变更控制和通知的价值。

在另外一些情况中，非医用级聚合物可能数十年来一直用于某种器械中，因为对其进行的评估是在出现可用医用级材料之前进行的，OEM需要为变更材料承担高昂的验证成本。但是，通常情况下，非医用级聚合物发生变更或供应中止时，选择非医用级聚合物带来的后果远不止无效这么简单。非医用级聚合物专用于无需对生物相容性及医疗器械监管及合规状态的影响进行评估的应用中。在缺乏材料生物学和医学监管信息的支持时，这些情况可能使OEM深陷不断对重要产品生产线进行成本高昂的重复验证的循环中。

在极少情况下，满足所有器械性能需求的医用级聚合物无法作为标准“现成”等级进行供应。对于专用于广泛应用的非医用级聚合物来说，有时能产生标准医用级聚合物所没有的独特化学反应、功能添加剂和性能选项。在这些情况中，直接与材料供应商讨论医用级定制的选项是非常有必要的。
尽管非医用级聚合物质量高、性能好，但在大多数情况下，医用级聚合物更能满足高性能可持续医疗器械的即时和长期要求。

对路博润来说，“医用级聚合物”指什么？

LLS健康业务部提供品种齐全的热塑性聚氨酯材料解决方案，专门从事聚合物定制，以帮助医疗器械生产商实现最佳临床成果。我们与客户携手合作，为医疗器械应用打造聚合物解决方案。

路博润的医用级热塑性聚氨酯将为您提供以下支持：

协助法规管理和产品合规要求，例如，提供必要信息，帮助医疗器械进行美国药监局和其他国家/监管机构备案
进行生物相容性检测及汇总可用成果
综合质量体系，保留生产和质量记录
ISO9001认证生产设施，进行认证之后的工厂审计，或提供可用审计数据包
广泛的商业产品变更管理及变更通知流程：
- 未经所有LLS健康业务部核心产品设计团队的审核与批准，确保工艺、程序或成分不得进行变更
- 如果需要对商业产品的生产位置、成分、规格或其他重要属性进行变更，将在对商业产品执行变更之前提供通知。
  - 将提供相关变更文件，包括变更的原因和时间。
  - 将在变更之前尽早提供文件。
  - 将尽最大努力，使对材料终端用户或加工商的影响达到最小，包括（若可能）对执行变更之前最后购买的产品的选择权，便于对任何必要的材料变更进行技术和监管评估。

为医疗器械的开发选择产品时，OEM有很多选择，并且需要考虑多种因素。这时，不仅需要与具备专业知识的合作伙伴携手合作，共同克服这些复杂性，还需要与聚合物供应商进行合作，该供应商有强大的材料组合、能力及质量和监管支持系统，能保证您的医疗器械在其生命周期内的最佳性能。我们的团队了解聚合物选择，能解答您的问题，并帮助您为医疗设备确定合适的材料。

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理解医用级聚合物的复杂性