欧盟医疗器械法规2017/745 (MDR) 于2021年5月26日生效，给医疗器械生产商，特别是植入性和侵入性器械的生产商带来了许多挑战。

与之前的医疗器械指令 (MDD) 相比，这类器械将会受到更加严格的审查。MDR包含了新的分类规则以及额外的监督报告，不预先通知的现场审计，并且要求指定负责法规监管的人员。

MDR有关化学合规性的部分为10.4节。该部分涵盖了 “设备、设备部件，以及设备内使用材料”等相关内容。被纳入范围内的器械包括：

侵入或接触人体的器械。
用于将药物、体液或其他物质（包括气体）注入/排出身体的器械。
用于输送或储存此类药物、体液或物质（包括气体），以便注入（或重新注入）身体的器械。

对用于设计和制造这些侵入或接触身体器械的物质，一般的安全与性能要求为：任何有害物质（致癌、诱变、生殖毒性）和内分泌干扰物（CMR/ED）的浓度不得超过0.1%的重量比，除非能证明该物质的存在是合理的。

许多物质都受到了MDR的监管，而且监管物质的数量还将继续增加。

查找MDR信息

MDR中关于可报告成分的定义以及报告要求，与欧盟化学品分类、标签和包装 (CLP) 法规以及 (欧盟法规1272/2008)一致。因此，器械制造商可从他们的材料供应商那里查看欧盟产品安全数据表 (SDS)，以了解有关是否存在任何MDR可报告成分的信息。SDS将列出任何存在浓度 >0.1%的有害成分。MDR还将邻苯二甲酸盐的存在限制在0.1%的浓度范围内。如果SDS中没有涉及邻苯二甲酸盐或CMR/ED物质，则无需担忧器械的MDR合规性。

生产商应向其材料供应商要求提供此类信息，材料供应商应当已经实施了必要的产品监管措施，以用于提供这些信息并监测进行当中的发展状况。这些供应商应当能够向客户提供所供应材料在未加工状态下的生物相容性测试结果，并就基础级和材料级生物相容性测试的解释提供咨询。

如果某种化学品确实含有超过0.1%阈值的任何CMR/ED物质，那么器械生产商必须对其进行分析，并就潜在暴露、最新科学共识、替代化学品选择（或缺乏），以及风险/成本/影响的权衡进行解释。问题材料的供应商应当能够为此类分析提供建议。

含有这类物质超过0.1%浓度的器械，必须在器械本身和/或每个单元的包装上标明内容，且器械制造商必须在器械技术文档中披露这一信息。根据MDR要求，这些信息还应当包含在患者接受植入时生成的植入卡或“护照”内容当中。医疗器械植入卡会标明产品、患者以及植入物中使用材料的数据信息。这些内容由一个中央数据库进行管理，并将用于患者安全以及上市后监测。

MDR要求更为严格的其他方面

MDR还加强了第三方指定机构 (Notified Bodies)的地位，它们是由欧盟国家指定的独立组织，负责在高风险产品投放市场前对其进行评估。根据MDR要求，第三方指定机构会进行不预先通知的现场审计，并对器械进行物理或实验室测试，以确保生产商的持续合规性。

对于当前欧盟市场上的已有器械，MDR不认可“老牌”豁免。新法规要求对所有医疗器械进行重新认证，与MDD相比，其中一些器械将会被提升至更高的风险等级。例如，某些与脊髓接触的设备将从II类提升至III类。

在为传统的植入性医疗器械提供临床证据方面，MDR同样更为严格。如果生产商没有足够的临床证据能够支持其宣称的安全性和性能，即使是具有长期安全记录的器械也有可能不符合MDR的要求。这种情况下，生产商将需要进行新的临床调查。

另一项新的MDR要求 - 第15条规定 - 生产商必须在其组织内部指定至少一名拥有医疗器械领域必要专业知识的人员，负责监管企业生产的合规性。

最后一点说明

MDR对医疗器械的化学监管要求，与化学品注册、评估、许可和限制 (REACH)，以及限制使用某些有害物质 (RoHS) 指令及其修正案的合规要求是分开的。投放到欧盟市场的器械，必须符合这全部三项法规要求。MDR列出的物质可能会与REACH列出的有所不同，因此，遵循一项法规并不同时代表遵循了另一项法规的要求。建议生产商采取的做法，是与自己的材料供应商进行协调，从设计阶段开始便建立起一个统一的化学品管理系统，并将之贯穿于整个产品生命周期当中。

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本文仅为一般性指南，不可作为法律建议。本文为截至2021年10月25日的最新内容。相关要求和/或解释自该日期之后可能有所变化。

设备生产商在欧盟MDR下面临新的挑战