路博润的药用级丙烯酸聚合物全部按照cGMP标准，在ISO 9001认证的设施中进行生产。路博润符合cGMP标准的设施位于美国肯塔基州卡尔弗特市和比利时Kallo市。

路博润与所有相关的监管机构合作，建立并维护其药用添加剂全球药典的地位。路博润药用级卡波姆被列入了以下国际概要的专著中：

美国药典/国家处方集（USP/NF）
欧洲药典（Ph. Eur.）
日本制药辅料（JPE）列表（根据客户请求，路博润证实选定的各批次产品符合JPE聚羧乙烯聚合物专著的规定）
中华人民共和国药典（ChP）（路博润根据ChP Carbomer均聚物专著对发往中国大陆的许多产品进行认证）
印度药典（IP）

此外，路博润还支持美国和中国大陆药品主文件（DMF）中的医药成分。为支持欧洲和其他地区的药品申请，监管辅料档案可能可用。

药典专著名称
产品商标名	聚合溶剂	美国（USP/NF）	欧洲（Ph. Eur.）	日本¹（JPE）	中国大陆（ChP）²	印度（IP）
Carbopol^® 聚合物（均聚物）
71G NF	乙酸乙酯	卡波姆均聚物类型A	卡波姆	聚羧乙烯聚合物	Carbomer均聚物	卡波姆
971P NF	乙酸乙酯	卡波姆均聚物类型A	卡波姆	聚羧乙烯聚合物	Carbomer均聚物	卡波姆
974P NF	乙酸乙酯	卡波姆均聚物类型B	卡波姆	聚羧乙烯聚合物	Carbomer均聚物	卡波姆
980 NF	共溶剂³	卡波姆均聚物类型C	卡波姆	聚羧乙烯聚合物	Carbomer均聚物	卡波姆
981 NF	共溶剂³	卡波姆均聚物类型A	卡波姆	聚羧乙烯聚合物	Carbomer均聚物	卡波姆
5984 EP	共溶剂³	卡波姆均聚物类型B	卡波姆	聚羧乙烯聚合物	Carbomer均聚物	卡波姆
Carbopol^® 聚合物（苯化级）
934 NF	苯	Carbomer 934		聚羧乙烯聚合物
934P NF	苯	Carbomer 934P		聚羧乙烯聚合物
940 NF	苯	Carbomer 940		聚羧乙烯聚合物
941 NF	苯	Carbomer 941		聚羧乙烯聚合物
1342 NF	苯	Carbomer 1342
Carbopol^® 聚合物（互聚物）
ETD 2020 NF	共溶剂³	卡波姆互聚物类型B
Ultrez 10 NF	共溶剂³	卡波姆互聚物类型A
Pemulen™聚合物
TR-1 NF	共溶剂³	卡波姆共聚物类型B
TR-2 NF	共溶剂³	卡波姆共聚物类型A
Noveon^® Polycarbophil
AA-1 USP	乙酸乙酯	聚卡波非

根据客户请求，路博润已证实选定的各批次产品符合JPE聚羧乙烯聚合物专著的规定。
路博润根据ChP Carbomer均聚物专著对发往中国大陆的许多产品进行认证。
使用环己烷和乙酸乙酯制成的共溶剂体系

USP/NF Carbomer均聚物、共聚物和互聚物专著包含三类carbomer（A型、B型和C型），按粘度范围不同分类

路博润不推荐在医药配方中采用苯聚合carbomer。下列表格显示了基于粘度标准推荐使用的苯化级Carbopol产品替代品。这些替代产品均以乙酸乙酯或乙酸乙酯与环己烷共溶剂混合物聚合而成。如果要在药用配方中使用替代产品，我们建议首先确定其关键性能属性，同时将法规因素考虑在内。根据所需的剂量要求，其他Carbopol聚合物也可能是合适的代用品。

苯化级Carbopol^®聚合物	推荐的非苯级Carbopol^® 或Pemulen™聚合物
934 NF聚合物^®Carbopol	Carbopol^® 974P NF 和 Carbopol^® 5984 EP聚合物
Carbopol^® 934P NF聚合物	Carbopol^® 974P NF 和 Carbopol^® 5984 EP聚合物
Carbopol^® 940 NF聚合物	Carbopol^® 980 NF聚合物
Carbopol^® 941 NF聚合物	Carbopol^® 971P NF 和 Carbopol^® 981 NF聚合物
Carbopol^® 1342 NF聚合物	Pemulen™ TR-1 NF聚合物

全球法规现状

美国FDA非活性成分现状

路博润Carbopol®、Pemulen™和Noveon®聚合物的全球法规管理现状