产品法规信息

路博润的药用级聚合物均在经ISO9001认证的设施内按照cGMP标准生产。 路博润符合cGMP标准的设施位于美国肯塔基州卡尔弗特市和比利时Kallo市。

路博润与所有相关的监管机构合作,建立并维护其药用添加剂全球药典的地位。 路博润的药用级卡波姆被列入了以下国际概要的专著中:

  • 美国药典/国家处方集(USP/NF)
  • 日语
  • 欧洲药典(Ph. Eur.)
  • 制药辅料(JPE)列表(根据客户请求,路博润证实选定的各批次产品符合JPE聚羧乙烯聚合物专著的规定)

此外,路博润还通过美国和欧洲的药物主文件(DMF)支持其药用添加剂。