俄亥俄州克利夫兰——路博润公司宣布，一种用于治疗癫痫的专有地西泮鼻腔给药制剂已由 合同开发和生产机构（CDMO）、路博润生命科学旗下公司Particle Sciences开发成功，并作为新药申请（NDA）由位于圣地亚哥的Neurelis Inc提交给美国食品和药物管理局（FDA）。
作为Neurelis的主要候选药品，VALTOCO™（之前在临床开发中被称为“NRL-1”）与Particle Sciences密切合作，配制用于治疗6岁以上患者急性反复发作癫痫的西泮鼻腔喷雾剂。
借助其结合了经验数据和基于汉森溶解度参数的定制溶解度软件的DOSE®平台，Particle Sciences成功使用与鼻腔给药相容的良性载体实现了极高水平的溶解地西泮。在第1阶段健康志愿者交叉对照试验中，VALTOCO鼻内制剂所得到的绝对生物利用度为静脉注射内地西泮的96%。
VALTOCO提交的NDA为505(b)(2)申请，使用直肠地西泮凝胶作为参比目录药物，这是目前FDA批准用于急性反复发作癫痫的唯一治疗性产品。该NDA还提交了对健康志愿者和癫痫患者进行的进一步广泛临床研究作为支持，包括迄今为止使用鼻腔喷雾剂治疗超过1,1例癫痫发作的病例。
Particle Sciences总裁Robert Lee博士表示：“我们很高兴看到VALTOCO能够在Neurelis成功进行临床试验后达到这一重要里程碑。这个产品将为众多急性反复发作癫痫患者的生活带来福音。”
Lee补充说：“鼻腔给药往往是一种被忽视的给药途径，但却可以为几种类型的药物提供理想途径，而且可以提高药物的生物利用度，特别是那些用于治疗中枢神经系统疾病的药物。我们看到了这个领域的实质性增长，预计未来对鼻用制剂的需求还会继续增加，我们将继续专注于复合药品的开发。”
Neurelis总裁兼首席执行官Craig Chambliss表示：“我们已经评估了数十种配制方法，以解决癫痫患者采用苯二氮卓类药物鼻腔给药的挑战，最终我们选择与Particle Sciences合作，利用他们的经验和专长解决了一个阻碍难溶性药物开发的配制问题，以满足广泛的临床需求。”
根据美国疾病预防控制中心的数据，美国有超过340万人患有癫痫症，同时每年还诊断出约200.000名新患者。 尽管可以长期每日口服药物来控制癫痫，但这些患者中仍有相当多的人会继续发作。在这些未得到控制的患者中，约有170,000人存在丛集性或急性反复发作的风险。
Particle Sciences将于11月4日至7日在今年的美国药学科学家协会（AAPS）PharmSci 360展会2319号展台设展。
Particle Sciences隶属于路博润先进材料公司。要了解更多信息，请访问 www.lubrizolcdmo.com。
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Gabe Ellis
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