俄亥俄州克利夫兰—— 路博润生命科学子公司、医药合同开发与生产机构（CDMO）Particle Sciences已扩大其在美国毒品管制局（DEA）的注册范围，成为一家Schedule I管制物质授权生产商。这一扩展注册由DEA进行检查之后授予，将允许Particle Sciences在美国开展用于制药应用的大麻衍生材料的分析测试、开发和生产，用于医学上合理的合法用途。
Particle Sciences位于宾夕法尼亚州伯利恒的工厂已经拥有开发和生产Schedule II至Schedule V管制药品的基础设施，并且过去已实施过包括新型地西泮鼻腔给药体系和长效丁丙诺啡剂型在内的多个项目。根据新的Schedule I注册，公司将进一步扩大这一基础设施，为希望通过传统临床试验和审批流程进行产品开发的客户开辟新的开发领域。
Particle Sciences总裁Robert Lee表示：“由于我们的团队在涉及Schedules II - V物质的复杂配方方面所完成的工作，Particle Sciences已在受控物质方面积累了良好的声誉和丰富的专业知识。高道德水准和严格的控制/流程，包括准确的文档记录，对于开展受控物质开发工作至关重要，而这些在我们的日常运行中已经根深蒂固。”
2018年，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首款大麻衍生药物Epidiolex，用于治疗与两种罕见的严重癫痫症有关的癫痫发作。此后，FDA宣布了一系列重要举措，以制定大麻衍生产品监管途径，包括组建一个高级别机构间工作组。
Particle Sciences总经理Barbara Morgan评论道：“Schedule I注册将使我们能够与拥有适当受控物质来源的客户合作，进一步研究这类化合物的治疗价值与功效，并帮助塑造这一新兴医学领域。”
这一扩展注册是Particle Sciences根据路博润生命科学更广泛的投资战略扩大其生产能力的最新举措。公司最近还启用了一个新的商业设施，以满足复合的无菌与非无菌成品药物的生产需求，并且任命了新的运营副总裁Karen Bossert。
关于路博润
隶属于伯克希尔哈撒韦的路博润公司是一家科技公司，其特种化学品为推动交通发展、增进人们福祉并提升现代生活品质提供可持续的解决方案。每天，路博润的创新者们都在科学、市场需求和商业成功的交汇点上努力为客户创造非凡价值，推动探索并创造突破性解决方案，从而改善生活，让世界运转得更好。路博润成立于1928年，业务足迹遍布本地和全球，在全世界拥有超过100家制造工厂、销售和技术办事处以及超过7,000名员工。 了解更多信息，请访问 www.Lubrizol.com。
新闻类别：<a href=/Newscenter/News-and-Insights?category=Health>健康</a>
Gabe Ellis
Gabe.Ellis@lubrizol.com
