防晒剂

防晒剂法规即将更新

作者: LLS美容技术团队 日期:2019年03月06日

美国食品和药物管理局(FDA)更新防晒剂法规的计划可能对生产商产生巨大影响。

拟议中的法规针对的是非处方(OTC)防晒剂,这类防晒剂不经FDA预先批准即可上市销售。 据该机构称,其目标是使这些OTC产品“与最新科技保持同步”。

该拟议法规目前已开始90天的意见征询期。 根据一项国会授权,FDA必须在2019年11月26日之前最终确定这项防晒剂法规。

该提案涉及防晒活性成分的安全性、剂型和防晒系数(SPF)以及广谱要求。 它还将改变产品的标签使用方式,让消费者更容易识别关键产品信息。

自克林顿政府以来,美国还未批准过任何新的光保护分子,尽管此后的研究已就某些成分的功效与安全性提出了质疑,并且欧洲也推出了一些新产品。 该提案将重新评估FDA迄今已经批准的16种成分。

FDA还要求生产商提交更多有关新的防晒剂形式(如SPF粉末)的数据。 该机构建议从专论中删除纸巾、湿纸巾、沐浴露和洗发水,这意味着根据新的法规,这类产品将不再符合规定。 生产企业需要为这些类型的防晒剂提交更严格的上市前药物申请。

除了其他建议之外,该提案还包括:

  • 将防晒剂标签上的建议最高SPF值从SPF 50+提高到SPF 60+
  • 要求SPF值达到或高于15的防晒剂也能提供广谱保护,并且针对广谱产品,随着SPF的提高,其对UVA辐射的保护程度也必须增加
  • 将结合防晒剂与驱虫剂的产品归类为非GRASE(一般认为安全有效),这将导致此类别产品被剔除。


如需参阅完整的FDA拟议法规,请点击
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LLS美容技术团队

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