Apisolex™聚合物
Apisolex™注射级辅料是一种安全的、经GMP验证的聚氨基酸基聚合物，可将BCS II类和IV类活性药物成分的溶解度提高50,000倍。
用于注射药物配方的溶解度增强辅料
大约有60%的潜在活性药物成分 (API) 正在开发当中，而在重新配制的API中，超过40%是由于水溶性差。辅料是解决这些溶解度挑战的最通用方法。在将难溶性API配制成具有更好的生物利用率和治疗效果的产品方面，辅料长期以来发挥着关键作用。然而，随着难溶性API数量的增加，现有的辅料尚且无法解决所有复合配方的挑战。
Apisolex™注射级辅料是一种安全的、经GMP验证的聚氨基酸基聚合物，可将BCS II类和IV类活性药物成分的溶解度提高50,000倍。
使用Apisolex™聚合物拯救您的肠外药物配方
- 安全的聚氨基酸基两亲性聚合物，是一种无毒、非免疫原性、具有生物相容性和可生物降解的PEG替代品。
- 最高可将疏水性API的溶解度提高50,000倍。
- 高载药量（API:增溶剂比例高达40:100）。
- 形成稳定的冻干药物产品，30秒内即可在盐水中复溶。
- 实现知识产权保护和505(b)(2)配方/生命周期管理。
了解Apisolex™聚合物的作用原理
简化制造，缩短开发时间
Apisolex技术是为配合直接配方技术而设计的，能够帮助您简化制造，在药物开发过程中节省宝贵的时间。溶解的辅料和API可以在水基溶液中混合，然后进行无菌过滤和冻干，形成稳定的制剂，易于在常用稀释剂中重新悬浮以用于给药。这种技术形成的胶束结构可在冻干过程中将API封装起来。冻干药物产品在盐水中可在30秒内复溶。
Apisolex技术可安全用于肠外药物产品
肠外使用安全
| 测试 | 业绩 | |
|---|---|---|
| 全身毒性 | 耐受性（大鼠和小鼠） | 在高达1,500 mg/kg的剂量下有良好的耐受性。 |
| 32天静脉注射，28天恢复（大鼠） | 未发现与治疗相关的副作用 | |
| 药代动力学 | [14C]标记的雄性和雌性大鼠中的Apisolex IV剂量 | - 可分布到远处器官而不发生积聚 - 组织：血浆AUC0-t比值<1.0 |
在GMP条件下制造的Apisolex辅料是由氨基酸结构单元构成的。它具有生物相容性，可生物降解，并在肠外项目中经过安全测试。
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测试Apisolex技术
使用十 (10) 种水溶性差的活性药物成分（有些为常见成分，有些来自勃林格殷格翰公司的opnMe项目），对Apisolex聚合物的增溶性能与其他辅料进行了比较评估。我们设定的成功标准表明，即使在低标准下，许多传统辅料也无法达到标准。查看Apisolex聚合物与您常用的首选辅料相比表现如何。
Apisolex技术荣获医药制造商创新奖
Apisolex增溶赋形剂从创纪录数量的提名中脱颖而出。The Medicine Maker网站的读者和访问者投票选出自己最青睐的技术，LLS Health在投票中胜出。
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