并非所有卡波姆都是相同的

并非所有卡波姆都是相同的:为什么在选择辅料时要把质量放在首位?

作者: LLS健康技术团队 日期:2021年08月19日

Carbomer是广泛使用的增稠剂、控释聚合物、悬浮剂、稳定剂和粘合剂,用于确保药品的性能。 然而,全球化带来日益激烈的竞争,令许多生产商寻求替代Carbomer的方案,好让他们能最大限度地降低生产成本,但此举动可能影响质量性能。  这代表许多公司可能正在寻找更便宜的辅料。 从表面上看这似乎没问题,但实际上这些替代Carbomer的物料成本较低是有原因的。它们可能是使用有毒、低质量和对人类有害的材料和技术制造而成的。  

想要打入市场,生产商必须确保其药品符合当地法规。 这意味着要确保他们的产品不含有毒溶剂与杂质。 在一个全球法规管理环境较为分散的行业中,开发商和生产商需要了解有关卡波姆的各项标准。 

您的Carbomer安全吗?

分散的法规管理环境导致Carbomer生产商之间的质量差异很大。 

"传统" carbomer 在 I 类中合成 (例如苯、 1,2-二氯乙烷)和 II 类溶剂(例如二氯甲烷) ( and class II solvents (e.g. methylene chloride) ,其可能  在药品应用方面会受到更多限制。 

根据USP467 (ICH Q3C)) 指南,生产商应避免使用 I 类溶剂并限制使用 II 类溶剂。 在原料药、赋形剂和药品的制造过程中,应避免使用  苯和1,2-二氯乙烷 I 类溶剂,因为它们具有不可接受的毒性。 

未能解决这些辅料的去除问题 有可能

  • 影响消费者健康 
  • 让各公司不能全球性销售其产品 
  • 导致当局采取法规管理行动
  • 对销售和盈利能力带来负面影响
  • 造成全球声誉受损,甚至可能需要数年时间才能重拾声誉

总括而言,选择错误的Carbomer会带来更长和更高的开发、加工和制造时间和成本,最终导致公司盈利能力下降、需面对各类法规管理挑战和声誉受损。 

您是否在质量上妥协了呢?

除了安全问题外,选择错误的Carbomer也会对质量和制造效率等带来负面影响。

就工艺和制造过程而言,如果使用的Carbomer性能不是最佳,产品开发过程将受到负面影响。 这可能会导致分析测试失败,同时增加处理时间和引申至其他问题。 由于所选择的Carbomer无法支援新配方,创新的活性成分和配方经常在 I 和 III 期试验中被放弃。

深入了解Carbomer

至关重要的是,市场上有可以解决这些安全和质量问题的Carbomer,重点是您需要知道如何找寻它。 为了找到值得信赖和可靠的供应商,我们建议您重点关注能提供以下服务或质量的供应商:  

  • 有着全面性的赋形剂表征,包括残留溶剂和元素杂质
  • 毒性和稳定性数据
  • 制造标准和客户支持

无法提供以上服务或质量的Carbomer生产商可能会为您构成重大风险。 

质量辅料很重要

为了规避在选择错误的Carbomer所带来的相关风险,开发人员可能会向可以确保这些资源的、拥有丰富经验的Carbomer生产商求助。

  作为最原始的Carbomer生产商,我们以生产高质量、无毒的 Carbopol 树脂聚合物而自豪。  

如需了解更多关于我们如何帮助您为产品找到合适的Carbomer, 请联系我们的专家团队 。

 

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