常见问答

欧盟客户 |  非欧盟客户

 

REACH是“化学品注册、评估和许可”的简称。 这是2007年6月01日正式成为法律的唯一、明确的“欧洲化学品管制条例”[(EC) 第1907/2006号],并以法律文件的形式通用于全部28个欧盟成员国(奥地利、比利时、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国*、保加利亚和罗马尼亚)以及下述欧洲经济区国家:挪威、冰岛和列支敦士登。 此外,REACH法规也适用于欧盟成员国的一些海外领土。 欧洲化学品管理局(ECHA)负责实施立法,各成员国负责法律的执行。

REACH要求各相关行业负责安全生产和使用化学物质。 对于每个制造商/进口商生产/进口数量达到或超过1公吨的所有范围内物质,制造商/进口商必须进行注册。 本规章适用于所有新化学品和现有化学品,包括单独存在、存在于混合物以及有意从物品中释放的化学品。 REACH流程包括对符合条件的化学品进行预注册,以及随后的注册和评估,以满足遵循REACH中的风险管理选项(即许可和限制)的需要。

**英国已于2017年3月29日启动《里斯本条约》第50条,这意味着英国将在就脱欧条款达成一致后,于2019年3月29日退出欧盟。 此举对REACH的影响还有待解决,路博润正密切关注相关动态。


单独承担供应链中登记义务的行为人包括:

  1. 提供化学物质或配制品(混合物)的欧盟化学物质生产商和进口商
  2. 符合ECHA对物品中物质的要求指南所述标准的物品的欧盟生产商和进口商
  3. 在欧盟成立并由在欧盟国家之外设立的制造商、配方设计人或物品生产商委任以履行进口商注册义务的“唯一代表”

是的。早在REACH法规实施之前,路博润就已经开始积极的准备工作。 我们对我们在欧盟生产或出口到欧盟的产品中所包含的符合条件的物质编制了全面的清单并在2008年11月30日截止日期之前对这些物质进行了预注册,并且在此后对我们的所有物质进行积极监测,确保遵守预注册和注册义务。 路博润积极参与或主导了各种SIEF(物质信息交流论坛)活动,已在REACH分阶段注册期规定的截止日期前注册了所有符合条件的物质。 路博润拥有强大的REACH治理结构,开展了大量工作,其中包括制定和实施系统与流程,以确保持续合规。 最后,在公司外部,路博润也投入了大量资源并发挥领导作用,针对REACH相关的特定挑战开发切实可行的解决方案。

如上所述,我们已经制定了相关流程来确保所有符合条件的物质均已完成预注册,并在2018年6月01日这一分阶段注册最后期限之前完成注册。 正因如此,迄今还没有任何受支持的路博润产品因为REACH注册要求而中断供应。 与许多其他实体一样,我们积极参与影响路博润化学品的评估活动,包括档案与物质评估。 目前还没有任何路博润物质涉及到许可要求,同时我们正密切关注相关动态。

十多年来,我们一直与欧盟及非欧盟供应商密切合作,了解他们对我们所采购的物质进行REACH注册的意向。 我们确信,供应商风险处于可接受的低水平,同时我们还制定了一项前瞻性计划,以掌握REACH与供应相关的问题。

参与REACH法规活动的路博润员工有很多。 因此,对于有关REACH法规的任何问题,我们建议您联系您的销售代表。 如需了解“唯一代表”服务,请发送电子邮件至:  Only.Representative@lubrizol.com

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预注册是REACH的第一个关键阶段,时间为2008年6月01日至12月01日。 如果物质符合REACH有关“分阶段”状态的标准,公司即应对这些物质向ECHA提交预注册并获得预注册号。 这种作法的好处是,它允许公司根据进口量和/或制造量,将这些“分阶段”物质的注册期限分别推迟到2010年12月01日、2013年6月01日或2018年6月01日。


需要注意的是,REACH的“分阶段”注册期限于2018年6月01日截止,在这个期限之后,对于任何尚未注册的物质,进口商/生产商必须在注册以后方可按≥ 1 tpa的规模进行供货。

有关这方面的资源非常丰富。 其中最完整且最权威的莫过于欧洲化学品管理局(ECHA)的官方网站 (https://echa.europa.eu)。另外有几个行业组织或成员国当局也在发布REACH相关信息。

是的。路博润已在10年分阶段注册期间的适当期限完成对分阶段物质的注册。 截止期限在很大程度上取决于物质的数量,因此部分物质最早在2010年12月01日前即完成注册,而另一些则在2013年6月01日前完成,数量较少的物质最迟期限为2018年6月01日。


必要时路博润将在分阶段注册物质的基础上继续注册其他供应量将达到或超过1 tpa的物质。 我们也将根据需要继续更新我们现有的注册。

公司需要在法人实体基础上跟踪欧盟生产和进口的每一种范围内可注册物质的数量。 所有注册将通过SIEF(物质信息交流论坛)与注册相同物质的其他公司一起完成。 SIEF参与者共同协作,就数据共享、费用分摊和档案编制达成一致,以便在适当的期限内向ECHA提交联合注册。 尽管SIEF成员共享信息,但每个成员仍须向ECHA提交各自的注册档案,并支付适当费用以便继续生产和/或进口。 SIEF成员在REACH的档案或物质评估活动过程中应持续合作。


在2018年6月01日这一分阶段注册的最后一个截止日期之后,数据共享和避免不必要的测试仍然是REACH要求之一。

我们供应的大部分产品都是成分较为复杂的制剂,其中可能包含多种必须注册的化学物质。 根据适用法规要求,有害物质的注册号包含在产品SDS中。 对于所有其他物质,我们将向您保证,我们在欧盟生产或进口到欧盟的所有需要注册的物质都已注册。如欲了解更多信息,请参阅 REACH信息更新

物质注册的起始量为每个法人实体(即您的进口商)达到或超过1 tpa。 欧盟进口商必须审核他们进口产品中每种单独物质的年产量,以确定他们是否具有注册责任。

欧盟国家的客户若在欧洲采购和混合配制其产品,则需确保其欧盟供应商拥有产品中所有REACH相关物质的有效注册。 由我们欧盟工厂供应的所有路博润产品中包含的所有范围内物质均拥有必要的有效注册。

此外,下游用户需要确保注册包含其预期用途。

是的。如果您的进口量≥ 1 tpa,您自己还必须对这些物质进行注册。 每个欧盟进口商、欧盟制造商或由非欧盟制造商/配方设计人指定的唯一代表均需要注册,才能按≥ 1 tpa的规模供应某物质。 这项立法明确规定,如果某个进口商未亲自提交注册,则不能享受某种物质已被他人注册的便利。

可以。由于混合物中可能包含多种来自不同供应商的物质,因此可能会出现由多个唯一代表代为处理欧盟进口商所收到的这种混合物的不同成分。 此外,欧盟进口商也可能会收到来自不同非欧盟出口商的产品,这也增加了牵涉多个唯一代表的可能性。

不过,需要注意的是,作为委任方的非欧盟生产商或配方设计人对每种物质只能指定一个唯一代表。

作为下游用户,如果您使用该物质超出扩展的安全数据表(eSDS)所表述的条件之外,或者该用途未包含在eSDS中,您可以选择以下做法:

  • 适用在您的供应商eSDS中描述的用途条件。
  • 您针对您的特定用途所已实施的用途条件至少与eSDS中推荐的条件同样严格。
  • 让您的供应商了解您计划的用途,要求它成为供应商的化学品安全评估的一部分,目的是让它成为一种确定的用途。 注意,供应商无需修改其注册以适应下游预期用途。
  • 如果使用的总量为每年1吨或以上,则可针对某个特殊用途进行您自己的化学品安全评估,并记录在化学品安全报告(CSR)中。 将您的用途(包括REACH法规的第38(2)条规定的信息)通知ECHA。
  • 如果其他供应商在他的eSDS包括了您的特殊用途,请转而采用该供应商提供的物质。
  • 每个下游用户在获得带有eSDS的某物质或制剂时,必须确保暴露情形已涵盖其用途条件。

下游用户还必须就任何关于物质有害特性的新信息以及可能引起eSDS中确定的风险管理措施适当性质疑的任何其他信息同上游供应链进行沟通。

列入SVHC候选清单且在路博润产品中含量高于0.1%(重量)监管限值的物质,将通过EU SDS进行通报,因而对于下游用户来说,无需在候选清单每次更新时都要求提供有关“不含SVHC”的声明。 依托现有的供应链通讯渠道,允许路博润对于有关候选清单中的物质遵守所有下游用户的义务。


有害物质列入候选清单并不自动意味着该物质在具体用途中构成风险,并且对该物质的使用也不形成任何直接限制。 列入清单也不影响该物质或含有该物质的混合物的分类和标识,并且除了针对其他有害物质(在物品中提供的物质除外)的通报之外,也不需要进行供应链通报。

“许可”作为一个REACH流程,旨在确保某些有害物质的风险得到适当控制,并且这些物质逐渐被替代品取代。 REACH附录XIV列出了需要许可的物质清单,通常称为许可清单。许可清单中包含的物质是从候选物质清单中选出来的。


附件XIV列出的物质为管制物质,因此其具体使用必须取得许可,以尽量减少对人类或环境的暴露。 在附件XIV中列出的“日落日期”之后,位于欧盟的公司不得使用所列物质或供应物质供其在欧盟使用,除非在其供应链中授予了相关的特定许可。 在某些情况下,如果某种用途可免于许可或者有效的许可申请处于待决状态,则可使用列出的物质。

CoRAP(成员国轮流行动计划)涉及疑似会对人类健康和环境构成风险的物质。 物质评估是REACH的流程之一,用于明确CoRAP清单所列物质的疑似风险。 在物质评估过程中,如果被认为有必要提供附加数据以澄清可疑风险,则可能要求物质注册人提供进一步信息。 评估结果可能确认可疑风险,或者可能会得出该物质不构成风险的结论且不需要提供更多数据。

注册的起始量为每个法人实体1 tpa,因此如果单个物质的进口量不足1 tpa,则不需要注册。 聚合物也免予注册。 但如果构成聚合物主链的单体单元(即合并/聚合反应形式)合计达到或超过聚合物质量的2%,并且进口量≥ 1 tpa,则起始单体不得免予注册。

注册规定不适用于放射性物质、海关监管物质、非分离中间体、处于运输过程中的物质、废物以及具有某些行业特定产品用途的物质。

还有少量的低风险物质(包括水、菜籽油、大豆油等天然存在的物质)可免于注册。REACH法规的附录IV和V对这些情况作了说明。

请参阅上述有关免登记问题的回答内容。 如果上述回答都不适用于您的情况,还有一则关于进口物质的豁免规定,该规定适用的物质专门用于科学研究与开发活动(例如分析)或一种叫做产品和工艺导向的研发(PPORD)活动(定义为任何与产品开发有关的科学开发活动,如试点工厂/制造或生产试验)。

用于生物杀灭剂产品的批准活性物质在下列情况下被视为已经注册:活性物质已根据欧盟第528/2012号法规(BPR)获得批准;或者活性物质正在通过根据第98/8/EC号指令第16(2)条设立并根据BPR第89条持续开展的现有活性物质评估计划进行评估。

重要的是应注意到,只有大量用在生物杀灭剂产品中的批准活性物质才被视为已按照REACH法规注册。 因此,如果该物质不是用作生物杀灭剂产品中的活性成分,豁免条款将不适用,并且非生物杀灭剂用途的物质数量将必须按照REACH法规进行注册。

只有活性杀菌物质可被视为已注册,因此生物杀灭剂产品中的其他物质需要注册。

物品是指其特定形状、外观或设计比其化学成分对其功能更为重要的物体。 只要您的产品符合这一描述,并且该物质并非预定在正常使用条件下或可合理预见的条件下释放,您就没有注册责任。 否则,如果物品中有意释出的任何单种物质的年进口总量超过1 tpa,进口商就必须注册该物质。

请注意,尽管物品中所含物质可以免于注册,但SVHC清单仍可能要求进行REACH相关的供应链通报和潜在通知。

ECHA在其网站上发布了有关欧盟物品进口商REACH注册义务的指导。详情可访问: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_en.pdf/cc2e3f93-8391-4944-88e4-efed5fb5112c

摘录如下:

如果不释放某物质就无法实现某种辅助功能,则该物质被视为有意从物品中释放。 例如,带香味的儿童玩具就是一种具有物质有意释放性质的物品,因为玩具中包含的香料物质需要被释放,以实现其辅助功能,即香味。 因此,对于因物品老化、磨损、破裂或作为物品功能不可避免的副作用所造成的物质释放,通常不被视为有意释放,因为这种释放本身实质上并不提供某种功能。

此外,物品中有意释放某物质必定在正常或可合理预见的使用条件下发生。 这意味着该物质必须在物品使用寿命期间释放。 因此,在物品寿命周期的生产或弃置处理阶段释放某物质不能视为有意释放。 类似地,事故中发生的释放或者由于不符合物品使用说明的任何形式误用所造成的释放,因其并非发生在正常或可合理预测的使用条件下,因此不被视为有意释放。

欧盟客户

您需要询问您供应链中的上游供应商。 随着时间的推移,REACH法规的实施将使上游和下游的沟通显著增加。

下游用户可以不受限制地使用并在市场上销售其供应商在注册截止期限之前向其供应的任何批次的物质。

我们的SDS已根据REACH要求进行调整,并可根据新的REACH注册信息加以更新。 您可以随时从我们的外联网获取最新版本,网址为: my.Lubrizol.com

REACH规定,欧盟进口商对于所有进口到欧盟国家的混合物或物品中所含有的、进口量≥1tpa的非豁免物质,负有进行注册的法律义务。 另外,非欧盟生产商或配方供应商可以指定一名欧盟的“唯一代表”来承担这些责任,这种情况下,欧盟进口商将成为进口产品的下游用户。 请联系您的路博润客户经理或 OnlyRepresentative@Lubrizol.com 了解更多详情。

非欧盟客户

REACH适用于单个化学物质的欧盟生产商/进口商。 对于每个制造商/进口商生产/进口数量达到或超过1 tpa的所有物质,制造商/进口商必须进行注册。

REACH并未规定混合物或聚合物的注册义务,但混合物中的每种单独物质以及聚合物的单体组成部分都必须由其生产商/进口商或其“唯一代表”进行注册,除非该物质可免予注册,或者低于注册限定数量。

不需要。只有进口到欧盟的产品才受REACH的影响。 在欧盟境外生产和销售的产品并不受影响。

唯一例外的情况是,您使用欧盟出口的物质或混合物作为产品的生产原料。 您需要与您的欧盟供应商合作,以确保其产品仍然可以供应。

任何在欧盟国家境外生产并打算销售给欧盟国家客户的产品都必须指定由在欧盟注册的进口商运输,以通过欧盟边境(海关)。 此人或该公司即称为登记进口商。 进口商可以是非欧盟客户在欧盟的子公司、欧盟分销商或欧盟客户。 也可以是代表非欧盟客户从事业务活动的第三方代表或代理人(欧盟法人实体)。

进口商负责进口量≥1 tpa的产品中每种物质的注册。 物质注册以后,ECHA将为每种物质提供一个唯一的注册号。

进口商完成注册并不等于达到了所有REACH要求。他们还需要参与其他活动,包括跟踪每年的进口量或生产量,并且在获得该物质的新数据时应更新他们的注册档案。

聚合物属免注册产品。 但如果构成聚合物主链的单体单元(即合并/聚合反应形式)合计 ≥ 聚合物质量的2%,并且每年进口量合计 ≥ 1公吨,则起始单体不得免予注册。

该规则同样适用于和聚合物有关联的其他非单体反应物;如果聚合物结构上的此类其他反应物≥聚合物质量的2%,则这些非单体反应物必须进行注册。 这项规定极大地增加了确定和跟踪进口聚合物合规状态的复杂性,希望将包含聚合物的产品进口到欧盟国家的客户应当寻求专家建议,或者与路博润这样的资深行业伙伴合作。

法律声明
本文件包含REACH解释REACH义务以及如何履行义务的指南。 然而,需要提醒用户的是,REACH法规文本是唯一真正的法律标准,并且本文件中的信息并不构成法律建议。 欧洲化学品管理局不接受有关本文件内容的任何责任。”(1)

(1) ECHA对物品中物质的要求指南;2011年4月第2版”

本文件仅供参考,并不构成法律意见。 尽管我们已采取一切措施确保此处包含之信息的准确性,但是对于本信息中的任何错误或者对于本信息的信赖,路博润公司概不负责。

了解更多信息

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或者您也可以联系您的路博润销售代表。