Carbopol®、Pemulen™ 和Noveon®聚合物

简介

Carbopol®聚合物、Pemulen™聚合物乳化剂和Noveon®聚卡波非都是超高分子量交联丙烯酸均聚物和共聚物。  1958年开发的第一种Carbopol聚合物将苯作为聚合溶剂。  从20世纪80年代开始，使用乙酸乙酯、乙酸乙酯/环己烷共溶剂的新产品和新工艺便纷纷涌现，提高了产品的安全性。 

Carbopol、Pemulen和Noveon聚合物在全世界很多地点生产，并在全球范围销售。  在欧洲，Carbopol和Pemulen聚合物的制造地点在比利时的安特卫普。  在美国，其制造地点位于肯塔基州的卡尔弗特城。而在亚洲，制造厂则位于韩国的浦项。Carbopol、Pemulen和Noveon聚合物并不直接出售给消费者。  这些产品只销售给那些使用它们来配制药品、化妆品、家居护理用品和工业产品的消费用品公司和制药公司。 

应用

当用于制造药品、化妆品、家庭护理用品和工业产品时，这些聚合物产品被用作增稠剂、悬浮剂、稳定剂，以控制其他成分的溶出率。  它们具有很多特别适合各种制药应用的重要属性，其药用范围包括口服固体和液体制剂、外用凝胶制剂和膏剂和生物黏附制剂。  在片剂和胶囊剂的控释性、生物粘附性、流变改性、不溶性成分悬浮性和水包油型乳化性等方面的 制药应用 中，Carbopol、Pemulen和Noveon聚合物能提供一致的功能。  在医用片剂和胶囊中，这些聚合物在成药中的含量从3%到30%不等。

个人护理应用方面，Carbopol已被各种产品广泛使用，是公认的增稠剂、悬浮剂、流变改性剂、乳化剂和稳定剂。 Carbopol聚合物的使用浓度通常低于1%，并能自由开发出具有各种流动性和流变性能的产品。

理化性质

Carbopol、Pemulen和Noveon聚合物呈粉末状，平均直径2—7微米， 由直径约0.2微米的聚合物初始颗粒制成。 每个初始颗粒都可被看作是一个通过交联互相联结到一起的聚合物链网络构成部分。 如果没有交联，初始粒子就会是许多相互缠结但却无法产生化学键结合的线性聚合物链。 线性聚合物一般溶于水等极性溶剂，而交联聚合物则不能。

交联聚合物在水中能膨胀到原来体积的1,000倍，形成凝胶。 交联聚合物不溶于水，但可以分散，因此肉眼观察时可能会误认为可溶解。

健康影响

Carbopol、Pemulen和Noveon聚合物作为同一类别的聚合物，已经接受过大量审查和毒理学评估。  这些产品拥有在药品、化妆品和家庭护理用品方面安全使用的历史，强有力地证明了它们的安全性。 某些Carbopol聚合物可用于口服药物和膳食补充剂。  在某些情况下，使用Carbopols聚合物配制的产品在销售之前必须经过美国FDA的审查。  这些聚合物也被美国FDA批准用于其他几个药品剂型。 

美国化妆品成分审查专家委员会（Cosmetic Ingredient Review Expert Panel）和随后的毒理学试验已经证明了Carbopol产品的低毒性和刺激性。 因为这一结论，再加上这些聚合物所表现出的特性，它们已被广泛用于制药、化妆品和清洁剂等各种应用领域。  这些产品在制药、个人护理、家居及工业产品等诸多领域拥有很长的安全使用历史。

环境影响

实验室试验已对Carbopol聚合物的生物降解、细菌抑制，及在水处理时从废水中去除大部分Carbopol聚合物的效果进行了评估。  与种菌共同孵化两星期，继而暴露于本地污水处理厂的种菌环境下，供试品的细菌需氧量（BOD）仍被确定为零。  其他测试表明，在测试浓度范围内，没有一种聚合物降解或抑制细菌。

在污水处理厂去除Carbopol 聚合物的工作是通过测试供试品在生物质上的吸附量进行评估的。   由于当时的测试浓度要比污水处理厂的可能浓度要高很多，因此某些供试品在高浓度下吸附率较低这一测试结果的意义很让人怀疑。

评估Carbopol 940的即期生物降解性能时使用的是二氧化碳（CO2）生成量法。  测试认为供试品能够在严格的试验条件下被生物降解。

Carbopol聚合物的水生毒性已通过脊椎动物和无脊椎动物物种进行评估。  依据试验得出的数据，我们认为Carbopol 934和940聚合物不会对水生生物产生毒性，因此不要求标注水生毒性。

法规信息

这类产品用于药品和化妆品时将受各国卫生部门监管。  在美国，它们根据《联邦食品、药品和化妆品法案》接受FDA的监管。在欧洲，则依照《欧盟化妆品指令》接受欧洲药品管理局监管。  其他一些法规，如东南亚的《东盟化妆品指令》，负责管理此类产品在这些地区的合理使用。

Noveon AA -1聚卡波非符合美国药典（USP）专论对聚卡波非的要求。 Carbopol与Pemulen聚合物均满足多种Carbomer NF专论的要求。

环境流布

路博润客户配制产品时，可能会将这类聚合物作为组成部分，根据这些聚合物的预期用途，在许多情况下，这些聚合物都有可能被摄入或接触皮肤。  配制结束后，它们便不会再有被摄入之忧。  然而在生产配制过程中，这些产品可能会造成吸入危险。  如上所述，根据这些产品的平均粒度，它们都属于可吸入型物质的范畴。

风险管理

材料安全数据表中提供了此类产品的安全操作信息。  这些文件提供了包括危害警告和暴露控制建议等广泛的安全信息。  这些文件中指出，需要进行工程控制来控制暴露量，并指定了必备的个人防护设备。 

在制造这些产品期间，应采用工程控制和最佳工作方法来尽量减少与产品的接触。  也应采取局部排气通风，抽走工作人员周围的粉尘，预防常规接触。  在接触程度超过建议标准的工作区域工作的雇员，必须佩戴带有高效微粒过滤器的认证呼吸器。

路博润职业健康监护计划和健康研究将对工作人员的健康状况进行监控。  经过对接触聚丙烯酸酯粉尘的工作人员进行职业健康调查，没有发现任何异常的胸部X光片或肺功能与该粉尘接触有关。

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