一般来说，非处方(OTC)药品是指无需医疗专业人员明确许可，即能够安全使用的药品， 通常可以在药店、杂货店，甚至加油站的货架上买到。 非处方药品的确切定义因国家而异。
非处方药物可治疗并缓解许多常见病的症状，如疼痛、感冒、流感、胃灼热和痤疮等。 产品示例包括止咳剂、镇痛剂（止疼片等）和抗组胺药。 在这篇博文中，路博润生命科学健康部（LLS健康）进一步深入分析非处方药物的类别和非处方领域的趋势，并对市场的未来进行展望。
非处方药物适用于哪些病症？
非处方药物适用于多种病症和损伤，根据症状类别，通常可以分为以下几类：
- 咳嗽、感冒和过敏
- 消化系统和肠道疾病
- 疼痛
- 局部疾病（皮肤病、阴道病症、 眼科等）
非处方药物剂型多样， 主要包括口服固体 （片剂、胶囊和含片）、 口服液, 外用及薄膜/贴片。
图1：各症状类别非处方药的选择趋势。
非处方药物如何监管？
大多数国家的相关法规管理要求，必须确保非处方药物中的成分无需医生处方即可安全有效地使用。 非处方药物通常分为几类，例如有些可以在商店货架上买到，还有些则放在药店柜台后。
对于后一种非处方药物，消费者需向注册药剂师购买。 药店有时会在销售时提供产品的具体信息，并询问消费者惯例性的问题。 在购买药物，或者超出购买限额时，消费者可能还需要向药剂师提供ID信息。 分类情况因国家而异。
负责非处方药产品的监管机构视国家或地区而定。 例如，在美国，非处方药物由FDA监管，且此过程通常是由专论驱动。 非处方药专论是“处方书”，规定了可接受的活性成分、用法、剂量、给药途径、产品标签和测试等条件。
美国有超过80种药物类专论。 例如，抗酸剂、止痛药和抗组胺药都各自拥有专论。 然而，值得注意的是，美国的专论程序正在进行改革。 2020年3月签署的《护理法案》已成为法律。 该法案包含相关立法，旨在推动美国非处方药监管方式的现代化。
中国和德国紧随美国之后，是全球第二、第三大非处方药物市场。 德国为欧盟成员国，根据欧盟规定，欧洲药品管理局负责审查大多数处方药物。 然而，非处方药物则由各成员国自行审查。 在德国，OTC的监管机构是联邦卫生部。 在中国，OTC监管机构则为国家药品监督管理局 (NMPA)。 NMPA的前身是中国食品药品监督管理局。
每个国家的监管细节都有所不同，因而本文不做进一步阐述。 但是，在研发药品时，请务必与一家对您的目标地区监管复杂性较为 了解 的机构合作。
非处方药物存在哪些上升趋势？
自有品牌与在线销售
2009年，美国的自有品牌非处方药物销量占比为26%，2018年，这一数字增长到了31%。 自有品牌是指以零售商，而非制造商的名义销售的产品。 相较于制造商品牌的相同药物和剂型，自有品牌产品的成分通常相似或相同， 并且经常在名称和包装风格上模仿制造商品牌产品，以向消费者传达熟悉的信息。
商店通常以低于制造商产品的价格出售自有品牌产品，因此它们在精打细算的社会中越来越受欢迎。 一项研究报告表明，由于价格优惠，81%的北美消费者更喜欢自有品牌产品。
自有品牌产品在几乎所有药物类别中的市场份额都在扩大，包括戒烟、疼痛、咳嗽和感冒，以及胃肠道药物。 例如，2018年，自有品牌产品销量占比戒烟贴片的近三分之二，占比睡眠辅助用品的30%。
非处方药销售正向在线平台扩张，这进一步推动了自有品牌药物和非处方药的销量增长。 在美国，目前25%的非处方药物销售额来自在线平台。 这一增长推动因素包括消费者对便利性的需求、有多种产品可供选择以及价格比较能力。
图2：OTC产品偏好的售价统计
亚马逊等在线零售巨头则进一步推动了这一趋势。亚马逊最近推出了名为Basic Care的自有品牌系列。 亚马逊自有品牌系列的制造商为Perrigo，也是亚马逊的战略合作伙伴，同时是美国最大的OTC自有品牌制造商。
Basic Care包括超过60种药物，帮助亚马逊进一步推动自有品牌和非处方药在线销售的增长。 我们将会看到，亚马逊能否借此为销售处方药铺平道路；它无疑正在进军医疗保健市场。 2018年，亚马逊宣布与摩根大通，以及LLS Health的母公司伯克希尔哈撒韦成立一家合资医疗企业。
处方药转为非处方药
在所有药品研发领域，处方药转为非处方药的趋势都在上升。 在过去的30年里，FDA已经将超过700种处方药(Rx)转为非处方药。 这个数字只会不断增加。
全球触达性增加了扩充非处方药名单的压力和潜力，特别是在美国。 许多在美国只能通过处方获得的药物已在其他国家被列为非处方药。 比如外用红霉素，它在美国是处方药，但在比利时和波兰却被列为非处方药。
最初的药品申请人通常会决定将处方药转为非处方药。 因此，这一趋势很可能是处方药营销人员实施新战略的结果。 例如，拜耳在其2019年年度报告中表示，他们的部分战略是将一些适合自助护理的处方药转为非处方药。
非处方药的市场前景如何？
非处方药越来越受欢迎，部分原因是处方药售价的上升和对处方药安全性的日益担忧。 推动因素还包括某些疾病的增加，例如与压力、疼痛和皮肤状况相关的疾病。 因此，OTC产品市场的总体前景向好。 这一市场目前估计约为1250亿美元，预计未来几年将以4-5%的速度增长。
OTC行业将会稳步创新，尤其是在美国。 FDA目前的非处方药审查程序正在经历一次彻底改革，从规则制定过程转变为更多的行政过程。 这将对市场上的新OTC产品数量产生何种影响，只能留待时间检验，但产生积极影响的可能性极高。
自有品牌、在线销售和处方药转向非处方药的浪潮则无疑具有积极影响。 最近，葛兰素史克(GlaxoSmithKline)在美国成功地将Voltaren®转换为非处方药，引起了广泛关注。 Voltaren®是一种外用消炎产品，含有重要辅料Carbomer。 在接下来的几年里，我们可能会看到更多处方药转向非处方药，以及像Amazon/Perrigo这类的合作伙伴关系。 此外，还有其他积极信号，这些都为非处方药的增长奠定了基础。 我们很期待看到创新者将如何继续驾驭不断变化的OTC环境，以满足尚未满足的患者需求。
LLS Health持续监测非处方药等市场增长和消费趋势。 为此，我们提供以患者为中心的药用添加剂，帮助满足我们观察到的需求。 我们的Carbopol®聚合物是高效的carbomer 流变性改进剂，具有改善美观和手感、生物粘附性和简化产品管理等特性。 LLS Health辅料目前正为许多商业非处方药提供助力。 联系我们 立即了解我们如何改善您的配方。
作者：
Ashley M. Rein | 技术营销专家
