路博润聚合物的全球法规现状

路博润的药用级聚合物均在经ISO9001认证的设施内按照cGMP标准生产。 路博润符合cGMP标准的设施位于美国肯塔基州卡尔弗特市和比利时Kallo市。

路博润与所有相关的监管机构合作,建立并维护其药用添加剂全球药典的地位。 路博润药用级卡波姆被列入了以下国际概要的专著中:

  • 美国药典/国家处方集(USP/NF)
  • 欧洲药典(Ph. Eur.)
  • 日本制药辅料(JPE)列表(根据客户请求,路博润证实选定的各批次产品符合JPE聚羧乙烯聚合物专著的规定)  
  • 中华人民共和国药典(ChP)(路博润根据ChP Carbomer均聚物专著对发往中国大陆的许多产品进行认证) 
  • 印度药典(IP)

此外,路博润还支持美国和中国大陆药品主文件(DMF)中的医药成分。为支持欧洲和其他地区的药品申请,监管辅料档案可能可用。

药典专著名称  
产品商标名 聚合
溶剂
美国(USP/NF) 欧洲(Ph. Eur.) 日本1(JPE) 中国大陆(ChP)2 印度(IP)
Carbopol®聚合物(均聚物)
71G NF 乙酸乙酯 卡波姆均聚物类型A 卡波姆 聚羧乙烯聚合物 Carbomer均聚物 卡波姆
971P NF 乙酸乙酯 卡波姆均聚物类型A 卡波姆 聚羧乙烯聚合物 Carbomer均聚物 卡波姆
974P NF 乙酸乙酯 卡波姆均聚物类型B 卡波姆 聚羧乙烯聚合物 Carbomer均聚物 卡波姆
980 NF 共溶剂3 卡波姆均聚物类型C 卡波姆 聚羧乙烯聚合物 Carbomer均聚物 卡波姆
981 NF 共溶剂3 卡波姆均聚物类型A 卡波姆 聚羧乙烯聚合物 Carbomer均聚物 卡波姆
5984 EP 共溶剂3 卡波姆均聚物类型B 卡波姆 聚羧乙烯聚合物 Carbomer均聚物 卡波姆
Carbopol®聚合物(苯化级)
934 NF Carbomer 934   聚羧乙烯聚合物    
934P NF Carbomer 934P   聚羧乙烯聚合物    
940 NF Carbomer 940   聚羧乙烯聚合物    
941 NF Carbomer 941   聚羧乙烯聚合物    
1342 NF Carbomer 1342        
Carbopol®聚合物(互聚物)
ETD 2020 NF 共溶剂3 卡波姆互聚物类型B        
Ultrez 10 NF 共溶剂3 卡波姆互聚物类型A        
Pemulen™聚合物
TR-1 NF 共溶剂3 卡波姆共聚物类型B        
TR-2 NF 共溶剂3 卡波姆共聚物类型A        
 Noveon®聚卡波非
AA-1 USP 乙酸乙酯 聚卡波非        
  1. 根据客户请求,路博润已证实选定的各批次产品符合JPE聚羧乙烯聚合物专著的规定。
  2. 路博润根据ChP Carbomer均聚物专著对发往中国大陆的许多产品进行认证。
  3. 使用环己烷和乙酸乙酯制成的共溶剂体系
  • USP/NF Carbomer均聚物、共聚物和互聚物专著包含三类carbomer(A型、B型和C型),按粘度范围不同分类

路博润不推荐在医药配方中采用苯聚合carbomer。 下列表格显示了基于粘度标准推荐使用的苯化级Carbopol产品替代品。 这些替代产品均以乙酸乙酯或乙酸乙酯与环己烷共溶剂混合物聚合而成。 如果要在药用配方中使用替代产品,我们建议首先确定其关键性能属性,同时将法规因素考虑在内。 根据所需的剂量要求,其他Carbopol聚合物也可能是合适的代用品。