今年早些时候，FDA批准了三种非处方药产品-Voltaren® Arthritis Pain（氯芬酸钠外用凝胶，1%）, Pataday® Twice Daily Relief（盐酸奥洛他定眼用溶液/滴眼液，0.1%），以及Pataday® Once Daily Relief（盐酸奥洛他定眼用溶液/滴眼液，0.2%）。 这三种产品最初都是处方药，目前在美国都可作为非处方药销售。
上述批准表明了美国食品和药物管理局（FDA）的一个总体趋势，即向消费者提供更广泛的非处方药。 这一转变表明，该机构希望赋予患者购买权，并潜在降低医疗系统不必要的医生就诊带来的经济负担。 借助“处方药转换为非处方药”，消费者可以更容易获得处方药产品。
在过去几十年中，超过700种产品都从处方药变为了非处方药，但最近几年，非处方药的转变激增。 “处方药转换为非处方药程序”是指美国处方药 (Rx) 申请转变为非处方药的过程。 在这种情况下，产品首先作为处方药销售。
经过一段适当的时间后，制造商可能希望将该产品申请为非处方药，并向FDA提交新申请。 然后，政府将审查该申请。 如果提出新的适应症或目标患者群体不同，可能需要重新进行研究。 将处方标签翻译成消费者友好的术语非常重要。 可能需要额外进行消费者研究，以确定使用说明是否明确，患者是否可以自行给药。
Global Market Insights预测，全球非处方药销售额在2019到2024之间的复合年增长率(CAGR)为5.5%，其中处方药转换为非处方药是主要贡献因素。 FDA表示愿意与医药行业一起努力，扩展非处方药名单，这一增长并不足为奇。 因此，越来越多的公司会申请将处方药转为非处方药，以从其关键产品中获得额外价值。 在这篇博文中，LLS健康部阐述了处方药向非处方药转化的发展推力，讨论了产品向非处方药转变的优势，以及患者的看法对产品研发的影响和塑造。
是什么推动了处方药转为非处方药？
制药企业希望从处方药转为非处方药存在多种原因，但最常见的原因是延长生命周期。 当某个品牌的医药产品接近专利到期时，常常会面临来自仿制药制造商的激烈竞争。 除非制造商采取其他措施，否则这种竞争将不可避免地降低产品利润。
制造商可以使用多种策略来延长产品的寿命。 例如：
- 改变产品配方（例如，研发现有产品的缓释版）
- 改变产品的给药方法/剂型（例如，从口服片剂改为药物洗脱植入式系统）
- 为该产品申请治疗全新适应症的批准
如果制造商不希望变更产品处方，但仍想要延长专利期限和生命周期，那么很有可能会递交505(b)(2)申请。 A 505(b)(2)是一种新药申请(NDA)，它包含完整的安全性和有效性数据，和标准505(b)(1) NDA申请一致，但不同的是，其批准所需的部分信息可来自对可比产品的先前研究。对于生产商来说，505(B)(2)往往是一个有吸引力的申请方式；路博润对此非常了解，并拥有丰富的经验，为寻求这一法规管理途径的客户提供支持。
505(b)(2)s也可用于实施处方药转为非处方药，尽管这不是实现转换的唯一方法。 如果产品不符合现有的非处方药专著要求，则需要NDA将该产品转为非处方药，这将属于505(b)(1) or 505(b)(2) 法规管理途径。
对于那些寻求药物生命周期延长策略的公司来说，从处方药转为非处方药是一个可行且有吸引力的选择。 过渡到非处方药模式可能有助于维持目标收入，并提升产品的生命周期价值。 FDA通常会授予非处方新药3年的独家经营权。 此外，拥有制药和消费者健康部门的公司（例如许多大公司）可以轻松采取处方药转为非处方药策略。 这些公司已经具备了成功销售非处方药产品所需的商业基础设施，进一步增强了这条路线的吸引力。
重要的是，处方药转非处方药可为患者、零售商、整体健康经济和生产商提供巨大优势。 患者可受益于非处方药的独特优势，包括总体成本较低，并且能够在没有医生和保险公司的情况下做出治疗决定。 零售商可受益于更丰富的货架产品种类，尤其是在产品此前就已知名的情况下。 此外，研究发现，非处方药产品有可能为医疗系统节省数十亿美元。 在非处方药产品上每花一美元，美国医疗系统就可节省约6-7美元，仅在2010年就节省了约102亿美元。
患者如何如何推动这一趋势？
除了生命周期延长，患者对非处方药产品的需求增加也为公司提供了一个新的诱因，促使它们将处方药转为非处方药。 随着病人控制自己健康的需求不断增强，这个行业将继续发展。 消费者需要更易获得和更多样化的治疗选择，以及更方便消费者的产品。
因此，制药商即使在早期开发时也应该注意终端用户的考虑，尤其实在希望此后将处方转为非处方药的情况下。 如果最初未能设计出对患者友好的产品，可能会导致销量下降，甚至需要在产品转换为非处方药时重新配制。 在非处方药市场上，产品选择已经非常广泛；以患者为中心的产品方能脱颖而出，并获得患者认可。 便利性、舒适性和易管理性等产品属性都应该预先考虑，以避免不必要的成本和挑战。
选择高质量的辅料等配方成分，在开发以患者为中心的产品中起着至关重要的作用。 有了合适的辅料，制造商就可以创造出具有针对性的产品，从而改善患者体验。 例如，可以提供手感更好、更容易吸收的局部凝胶或更易吞咽的较小尺寸缓释片剂。 辅料还可以掩盖难闻的药物气味，这在儿科尤其重要，而且无需在使用口服液之前先摇匀。 Carbopol®聚合物 是carbomer辅料，可以提供上述有利于消费者的品质，以及更多优势。
Voltaren® Arthritis Pain Gel是今年早些时候批准用于非处方药的产品之一，它是由Carbomer辅料配制、以患者为中心的处方药转向非处方药的极佳示例。 根据Voltaren网站所述，“多亏了Voltaren Emugel™的特殊配方，它完全不油腻……” 该产品提供多种增强的消费者体验，例如这种不油腻的特性，这可能是它迄今为止在非处方药市场取得成功的原因之一。
处方药转换非处方药的未来是什么？
许多在美国只能通过处方获得的药物已在其他国家被列为非处方药。 比如外用红霉素，它在美国是处方药，但在比利时和波兰却被列为非处方药。 此外，美国的多种适应症没有可供选择的非处方药，例如高胆固醇和肠易激综合征，而在某些欧洲国家则不然。 这些事实为美国继续扩大非处方药治疗选择和探索处方转向非处方药提供了动力和压力，这将推动市场增长。
随着这个 行业继续增长，药品生产商应该更加关注本文中提到的考虑因素，尤其是涉及患者的因素。 考虑将处方药转为非处方药的公司应尽早考虑以患者为中心，从而确保长期成功。 在这方面，选择合适的产品成分至关重要。
LLS Health提供以患者为中心的药用添加剂，满足生命科学行业传统和新兴需求。 我们的Carbopol®聚合物在医药产品中用作流变性改进剂、片剂粘合剂、悬浮稳定剂、缓释聚合物和粘附剂等。 联系我们 ，进一步了解我们如何为合作伙伴提供支持，以将处方药转为非处方药。
作者：
Gaurab Sengupta | 全球业务经理
Ashley M. Rein | 技术营销专家
