法规

作者： LLS健康技术团队 | 03/17/2023

FDA 505(b)(2)的药品批准法规管理途径允许申请者使用现有安全数据作为证据，因而越来越收到欢迎。

作者： LLS健康技术团队 | 01/31/2022

在这篇文章中，路博润生命科学健康部探讨了美国辅料安全的法规管理要求，以此作为最佳实践的范例，帮助配方设计师了解如何选择最适合他们需求的Carbomer。

作者： LLS健康技术团队 | 10/25/2021

于2021年5月26日生效的欧盟医疗器械法规2017/745 (MDR)，对医疗器械生产商，特别是植入性和侵入性设备的生产商提出了多项挑战。

作者： LLS健康技术团队 | 10/13/2021

在医疗器械的开发、制造、监管审批和使用过程中，医疗器械的安全性始终是最受关注和最重要的。评估设备与身体的互动方式是确定设备安全性的关键步骤之一。设备制造商的材料供应商可以在材料和设备等级评估方面提供帮助。

作者： LLS健康技术团队 | 05/04/2020

当前的法规管理情况，即辅料独立审批途径的缺乏，可能会钳制新辅料的市场准入，进而导致新药品上市受限。我们与路博润生命科学健康业务部（LLS）的法规管理战略和政策主任Meera Raghuram进行了座谈，讨论了新兴辅料的重要性，以及FDA近期采取的系列举措。