长效系统,如组合产品和植入式系统,是一种越来越流行的长期药物输送方法,它带来了目标药物释放、更低剂量要求和更高患者依从性的可能。 设计良好的药物洗脱系统可以对活性药物成分 (API) 的生物药效率、稳定性和药代动力学带来积极影响,同时带来潜在的知识产权和生命周期管理机会。
常见的药物器械组合产品包括:
- 含有抗逆转录病毒药物的阴道环
- 药物洗脱起搏器电极导线
- 荷尔蒙皮下植入物
- 药物涂层球囊导管
市场对这类产品的需求正持续增长。 然而,将药物产品和医疗器械组合在一起面临更多的开发和法规管理的复杂性,因此,选择合适的合作伙伴至关重要。 LLS Health 运用我们在药物洗脱系统方面的丰富知识及提供多种服务,为您在这条复杂道路上前行提供引导,我们提供的产品和服务包括:
- Pathway™ 热塑性聚氨酯: - LLS Health 为 植入式药物输送 和药物器械组合产品提供生物相容、生物稳定的热塑性聚氨酯 (TPU)。 我们的 Pathway 聚合物具有对药物洗脱系统有益的独特性能,包括可定制机械性能和与多种 API 的兼容性。 我们的 Pathway 热塑性聚氨酯拥有现成的药品主文件 (DMF),并根据 IPEC-PQG 良好生产规范进行制造——这些通常是用作药物成分或用于医疗器械时 FDA 的基本要求。