与传统口服或其他肠胃外给药方法相比,可植入药物洗脱系统(也称“植入式装置”)具有多种独特优势, 包括局部给药、特定部位给药,比其他给药方式的剂量要求更低,能改善患者的依从度。其中患者依从度是医疗保健领域最大的挑战之一。
植入式给药系统虽然很有吸引力,但在开发时也会遇到独特的挑战,可能无法遵循常用的设计、配方或生产方法。 有时需要向现有的医疗设备中添加药物,以期改善性能; 而有时,为了获得药物缓释或控释效果,需要开发可植入式系统。 植入式给药系统也是生命周期管理工具,可保护新化学实体的知识产权,让505(b)(2)申请成为可能。
LLS在植入式装置方面拥有雄厚的经验,无论您想达成什么目标,我们都可提供
Pathway™ 热塑性聚氨酯(TPU)辅料和
合同开发与生产(CDMO) 服务。路博润拥有大量产品开发经验,包括阴道环、皮下植入体、眼科植入体、药物洗脱涂层、API载聚合物和其他新兴
组合产品。。
LLS健康提供的特种医药辅料极适合植入式药物洗脱设备使用。 我们的药用级 Pathway 热塑性聚氨酯为植入式剂型带来多种优势,包括:
- 生物稳定性和生物兼容性——路博润的热塑性聚氨酯聚合物具有生物兼容性、耐化学性和可定制机械性能,数十年来被用于FDA批准的植入式系统。
- 灵活的化学性——Pathway热塑性聚氨酯产品具有各级不同的肖氏硬度(72A至60D)和化学性(疏水或亲水),药物洗脱可控,能兼容更多种类的API
- 灵活供应——Pathway聚合物有从小到大的各种批量,包括实验室规模或中试规模,为临床试验和商业化生产提供早期开发和GMP材料支持
路博润生命科学与全球多家领先的聚合物供应商都有良好的关系,生物耐久性和生物降解性材料的供应稳定可靠,种类多样。
我们的j聚合辅料在经ISO:9001认证的工厂内生产,符合GMP规范,已实装DMF,能提供生物兼容性和安全性支持数据。
技术解决方案
LLS Health 的所有产品都由知识丰富的技术解决方案员工和全球技术中心提供支持,竭诚为我们的客户提供协助。
CDMO服务
我们的
CDMO分部 在生物降解和生物耐用型植入设备及阴道环领域是领先的开发专家。 20多年来,在阴道环设计方面,我们一直处于领先地位,开发了目前在欧洲销售的避孕器具,并获得共有专利权。 对于皮下植入体、眼科植入体、覆膜和中间体(如地塞米松载有机硅)等产品,我们的团队也了如指掌, 会为您的产品找到最合适的材料与设备设计,保证您的产品取得成功,为您铺设畅通无阻的商业化之路。