应对医疗器械开发过程中的法规挑战

作为医用级材料的配方设计师,路博润的产品、法规管理及技术专家团队深感自豪,因为他们能积极主动、随时帮助医疗器械OEM应对复杂而充满挑战的法规要求和选材需求。 以下是我们的其中两个成功故事。

快速行动,避免法规更新导致的延期

作为一家器械制造商,您可能需要更换您的医疗器械中使用的材料。 当这种情况发生的时候,必须提交更新,法规管理机构可能会要求您提供更多信息。 了解路博润如何快速为设备制造商提供器械的医用级证明信息,避免备案过程出现延期。 

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实验室里的人

材料专业知识加速器械生物风险评估

对医疗器械进行化学和生物分析时,您的检测实验室可能需要帮助才能解读我们医用级TPU的分析结果。 您可能会得到大量萃取物/浸出物信息,正确理解这些物质的来源非常重要。 了解路博润的材料专业知识如何帮助设备制造商及其检测实验室对其长期移植产品中与TPU相关的萃取物质进行具体的设备评估。 

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