为何路博润生命科学健康业务部将合作伙伴的成功当成自己的成功一样重视
随着健康护理的发展，患者需求不断增多并发展。 您的客户会期待更多，我们也致力于提供更多。 今天的质量标准就是明天的基准。 路博润生命科学健康业务部(LLS Health)衷心和致力于持续改进和维护健全的质量管理体系，以确保未来的成功。 在业务的各方面，我们运用久经考验的管理技术、先进的科技和训练有素的人员，以确保每个流程都会达到最高工作质量。 对于我们的业务而言，没有什么比准时提供符合预算要求的精准、一致结果更重要的了。 这是我们对您的承诺。
质量攸关生死
LLS Health通过以下方式提供高质量制造解决方案，以满足客户医疗设备制造需求：
- 在整个生产过程中符合所有客户要求。
- 支持良好生产规范(GMP)原则。
- 严格遵守我们的ISO13485:2016认证质量管理系统。
- 培育持续改进的文化。
- 鼓励员工将先进技术融入日常生产高质量的医疗设备的工作。
按照最新合规解决方案要求进行设计
对我们的合作伙伴来说，质量至关重要。 在医疗器械生产过程中，质量代表严格遵守法规管理规定。 我们会与您一起找出和完善可能最终影响产品规格的任何问题。 但最重要的是，我们会以丰富的经验和专业知识来为您导航，解决阻碍您的器械进入市场的任何障碍。 了解路博润LLS Health可以如何帮助您遵守复杂的法规管理要求。
我们对最佳器械和最优秀的人才进行投资
- LLS Health的质量管理流程： LLS Health通过统计分析开发并验证每个流程，因此，我们知道如何能持续为产品带来最高质量。 每当出现问题时，每个团队成员都有权停止生产线。这做法让我们能快速记录并排除潜在问题，并在确保产品能达到质量标准后恢复生产。
- LLS Health的技术：LLS Health用最新的软件和设备来支持我们不断发展，好让我们能继续为客户提供无与伦比的质量。 我们在整个生产过程中都使用先进的检测设备，以确保始终如一的产品质量。 我们在整个公司内执行电子数据存储系统，方便我们随时访问数据，以推动我们的持续改进计划
- LLS Health的人员：从生产线到高层管理人员，我们的员工深切明白，质量是我们最重要的服务。 我们的质量保证部门将监督所有工序，以确保我们能符合各项生产规格。 我们长期进行和持续发展各类培训计划，以确保整个团队拥有能满足客户需求的各项必需知识、操作和技术方面的支援。
我们的综合质量管理流程
从工序开始到完成时，LLS 健康部一直心系您产品的生命周期。 我们的质量管理体系包括：
- ISO认证注册： 所有 LLS 健康部的系统均能支持各类合规守则。 LLS Health坚持ISO 13485:2016认证管理体系，我们也是全球医疗保健行业和许多顶级医疗设备制造商的认证供应商。
- CE注册： 我们的PTA球囊导管平台（0.035 和 0.014）已通过CE认证。 根据德国医药法(AMG)，我们是药物涂层球囊的认证制造商。
- 工艺验证： LLS Health的每个步骤都会经过验证。 从试验性生产开始，LLS Health的验证包括检查设计属性、建立过程参数、工具验证、原型设计、测试和检查。 我们的质量管理系统使用行业标准的人口统计，如高/低分组、合格/不合格和能力方法等。
- 精益六西格玛：当前竞争激烈、瞬息万变的全球环境让人不容有失。 您无法承受失误的代价。 您的客户也无法承受。 因此，路博润生命科学健康业务部不断寻求改善质量和提高效率的方法，以支持您的六西格玛流程。 这对您来说很重要，对我们来说也同样重要。 LLS 健康部在我们运营的每个级别均采用精益六西格码质量管理法，以验证是否满足质量标准，并确定需要改进的领域。 我们有六西格玛黑带的认证，在整个企业内推动六西格玛准则的执行，致力于帮助更多符合要求的个体获得黑带认证。
- 分析和报告：LLS Health进行量规可重现性和可重复性研究，我们的运行验证包括首件检验报告、合规数据收集和统计分析。 我们会不断分析结果，并将其作为完善流程的指南。
支持业内最新认证和标准
您的产品必须符合可想象的各种最严格的标准。 您需要能够满足这些需求的生产业务合作伙伴。 LLS Health资格完善，能为您制造符合适用的国内或全球标准的医疗器械零件。 融合六西格码培训的各类资源让我们能将这质量管理体系应用于您的产品开发过程中，以确保符合您的六西格码要求。
