您将在下面找到客户常见问题的答案。 如果您的问题无法在此处得到解决，或者您想了解更多信息，请 联系我们 与我们的法规管理专家联系。
您的材料供应商应该能够检查特定材料的合规性概况并向您提供文件。
经过四年发展并因Covid-19疫情而推迟一年，新的欧盟医疗器械法规(MDR)于2021年5月26日生效。 欧盟MDR取代了自2017以来实施的早期医疗器械指令 (MDD)。 负责在欧盟进行器械销售的实体预计将遵守新规定。 在5月26日的 新闻稿中，行业贸易协会Medtech Europe表示：“虽然MDR‘实施’的第一章今天宣告结束，但医疗器械行业和其他利益相关者现在正在开启MDR历程的第二大篇章。 尽管在过去四年中，新基础设施准备取得了一些积极进展，但该基础设施的一些关键支柱仍未完全投入使用，甚至还没有到位。”
由于绝大多数医疗器械很可能同时在欧洲和美国销售，因此更严格的欧盟法规已成为事实上的全球标准。
人类安全是新欧盟MDR关注的一个关键问题。 其中一项重大变化是对直接或间接侵入性医疗器械的化学合规性要求。 对于需要经认证方能在欧洲使用的器械，OEM需要保证设备中的制造材料不包含任何超过 1,000 MDR监管、浓度高于0.1%（重量百分比，按部分计算）的致癌、致突变或对生殖有毒 (CMR) 和/或内分泌干扰物质。 在大多数情况下，解决这些化学品合规要求的最佳方法是要求您的供应商向您提供声明，表明不存在CMR和/或内分泌干扰物质。 如果必须使用含有这些物质之一的化学品，必须提供包括理由和说明的文件，证明没有可用的替代品或患者没有额外的暴露或风险，并提供风险收益分析。
REACH表示化学品的注册、评估、授权和限制，用于规范欧盟化学品的使用。 该法规旨在通过更好、更早地识别化学物质的内在特性来保护人类健康和环境。
SVHC是高度关注物质。 第一个SVHC列表于10月2008发布，并已多次更新以包含新的候选物质。 REACH要求用合适的替代品替代SVHC。 截至2021年1月20日，有211种物质列于 SVHC候选物质清单上。该清单在将物质进行对人类健康和/或环境有害分类方面迈出了第一步。 如果一种物质被进行了这样的分类（并被添加到REACH授权清单中），除非该物质获得针对其特定用途的授权，或相应用途免于授权，否则不能投放到欧盟市场或在给定日期之后使用。
RoHS代表有害物质限制。 RoHS起源于欧盟的2002。 它限制六种危险材料在电气和电子产品中的使用。 自2021起，RoHS规定了10受限制物质的最高水平。 任何直接向RoHS指令国家销售适用的电气或电子产品、设备、半成品、电缆、组件或备件的企业，或向转售商、分销商或集成商销售产品，然后再向这些国家销售产品的任何企业，如果使用任何10种受限制物质，在以下情况下都会受到影响：
冲突矿产是在战争或冲突地区开采、出售用以维持战争或侵犯人权行为的自然资源。 当代最突出的例子发生在刚果民主共和国（DRC）。 此外， 冲突矿产供应 《2010年多德弗兰克法》要求美国上市公司检查其锡、钨、钽和黄金供应链，并试图确定这些矿物是否可能来自刚果民主共和国或其邻国。 公司必须采取措施解决其发现的任何风险，并每年向美国证券交易委员会报告他们在这方面所做的工作。 鉴于医疗器械种类繁多，冲突矿物将不可避免地被用作某些批准的医疗器械的一部分。 由于目前没有这些矿物质的替代品，因此有必要继续对其进行采购，以确保医疗器械和许多其他产品的安全性和有效性。 如需更多信息，我们建议咨询贵公司的法律部门。
1986年，加州选民批准了一项倡议，以解决人们日益增长的对有毒化学品接触的担忧。 该倡议成为《1986年安全饮用水和有毒物质执行法》，其原名更为人所知， 65号提案。65号提案要求州政府公布已知会导致癌症、出生缺陷或其他生殖危害的化学品清单。 这份清单必须至少每年更新一次，自其首次在1987年发布以来，已经发展到包括800多种化学品。 65号提案要求企业想加州居民公布其出售的产品中含有的、在家庭或工作场所中释放的或释放到环境中的大量化学品。 “医疗器械属于加州65号提案的范围，并且需要对含有超过适用安全港水平的任何物质的产品以及存在暴露风险的产品提供‘明确而合理的警告’，” 合规咨询公司Assent表示，“某种物质缺乏安全港水平意味着适用水平为零，产品可能需要包含警告。”
动物源性材料 (ADM) 在医疗器械中的应用已经很成熟。 ADM或ADM的衍生物可用在聚合物中以增强性能并有助于加工。 然而，这些材料如果在收集、储存或加工成聚合物配方中使用的添加剂时存在不当操作，就可能会带来传播传染疾病的风险。 美国食品药物管理局 (FDA) 于 2019年3月发布指导，更新了有关在医疗器械制造中使用动物源性材料的政策。 确保您的材料供应商能够提供有关其产品中所使用的原料安全处理和加工信息非常重要。
生物相容性测试十分重要，因为加工过程中存在的可提取化合物和试剂可能会影响生物相容性，从而影响整个生物系统，如神经或免疫系统。 由于潜在的材料相互作用，需要评估整个器械的生物相容性。 体内生物测试在体外（“试管”）测试完成后进行。 体内测试的范围取决于器械的预期用途。 作为体内测试的一部分进行的各种测试包括皮肤刺激测试、致敏测试和植入测试。 一些器械设计公司可能会提供一定程度的生物相容性测试，但通常OEM会聘请专业实验室来进行这些测试。 您的材料供应商、器械设计公司和法规管理顾问都可能对您确定自己的生物相容性评估策略有所帮助。
为了满足其器械的生物相容性和成分评估，OEM可能会选择进行可萃取物和可浸出物研究。 OEM通常聘请实验室对整个器械进行化学和生物评估，包括可萃取物和可浸出物。 该实验室应该在测试器械（包括您选择的器械结构材料）方面经验丰富。 这将确保实验室能够帮助指导您选择合适的测试方法和条件，并可能有助于解释研究结果。 您的材料供应商可能会推荐合格的实验室并协助解释结果。 法规管理机构通常要求对整个器械的成品形式进行面向所有必要的处理步骤，包括灭菌，的生物相容性评估（E&L研究可能支持这项评估）。 因此，个别材料的E&L数据可能有助于了解完整器械的E&L配置文件。
您的制造材料供应商也许能够帮助识别那些其他类似设备使用了其提供给您的材料。 FDA的 医疗器械数据库 是搜索潜在的上市前已获批准设备的最佳场所。 如果您的团队中没有具备资质的法规管理与合规专家，那么您的器械设计人员应该在用这些数据库来确定最合适的上市前已获批准的器械方面经验丰富。
MAF是FDA使用的缩写，表示 主文件。为了使FDA对上市前批准或其他器械提交进行合理的科学评估，可能需要审查与设备的结构材料和制造过程相关的数据和其他信息。 为了协助保护材料供应商的商业机密，FDA建立了器械主文件系统。 器械制造商可向供应商索取访问函，以便在其应用中引用MAF。 （在路博润，这项工作通过客户经理完成。） 材料供应商不需要向FDA提供MAF，但许多供应商这样做是为了支持他们的客户。 OEM可能希望在选择阶段与材料供应商讨MAF的可用性。
