制药行业最近受到了药品中1类溶剂污染日益增加的法规管理问题影响;除了发布法规管理指导文件和取消部分药典专论之外,最近的产品召回也证明了这一点。 尽管大部分注意力都集中在苯污染上,但种种问题累积起来,形成了潜在发展趋势的一部分,即法规将逐步阻止在药品和辅料中使用其他1类溶剂。 当法规有可能会发生改变时,开发者可能需要考虑采用让配方“面向未来”的最佳方式,以确保快速上市。
在本次网络研讨会中,路博润制药团队讨论了与1类溶剂相关的最新法规管理趋势,以及如何通过使用高质量、经过充分测试的辅料来防止受到未来任何潜在变化的影响。 路博润还将审查案例数据,分析竞争性辅料的残留1类溶剂含量。
本系列网络研讨会#1“重新配制含有用苯生产的卡波姆的药品”可在此处观看:。