工艺开发和验证

精心设计的工艺所创造的价值远远超过它所花费的时间。 但是，只有通过严格验证和完美执行的工艺才能实现这一价值。 路博润生命科学健康业务部（LLS Health）深知这些原则。

• 效率
• 一致性
• 控制
• 持续改进

我们确保为每一个产品和每一次运行的质量打下坚实的基础。

工艺开发

LLS Health的六西格玛认证专家在产品上市日期确定之前，便早早开始与您合作，为您的特定项目定制最佳的生产工艺。 我们在医疗器械制造领域 医疗器械制造 积累了多年的专业知识，同时全心全意助力您实现愿景。 最终为您设计出确保合规性和质量的计划。 我们为所有客户提供以下具体的开发步骤：

• 高级工程师协助进行可行性审查
• 工艺流程图开发
• 确定理想参数，如温度、注射压力、保压时间和固化时间以及注射重量
• 制定控制计划，包括书面的操作说明和产品验收和拒收标准
• 工艺失效模式与影响分析(FMEA)，评估潜在的工艺故障和纠正措施工艺，以保证质量

医疗器械工艺验证

生产工艺确定后，将按照您的产品定制协议进行验证。 我们将提供样品来满足您的首件要求。 然后对相似样品进行测量和测试，以验证工艺输出是否符合要求的规格。 Minitab®统计软件的数据分析可以确定整个工艺的能力，通过仪表复现性和可重复性研究，可以发现变化来源并予以纠正。 如果工艺中确实存在缺陷，可及时发现并消除。 我们在质量上精益求精，不断改善工艺及其可复现性，减少生产过程中的检验需求。 我们提供全面的医疗器械验证支持，确保您能实现预期效果。

持续质量保证

LLS Health也承认，即使是最好的工艺在实际生产中也需要持续监控。 因此我们在整个工艺中采用了自动化视觉系统和激光测微仪等先进技术。 我们的质量管理人员应用通过工艺控制和数据分析，确保每个阶段的一致性和质量。