制药公司如何在安全和合规性竞争中保持领先

在竞争激烈的全球市场中确保安全

为了在全球化的医药市场中争得一席之地，公司面临着越来越大的压力，需要确保其产品在成本上具有竞争力，同时确保最佳质量并符合最严格的全球安全法规。 对于一些公司来说，调和这些相互冲突的目标的解决方法似乎是在其药物配方中使用低成本的Carbomer辅料。

然而，路博润生命科学健康业务部南亚和中东地区研发负责人Kedar Chikhalikar解释说，并非所有Carbomer都具备同样的性能：

“全球市场上销售的有些Carbomer是使用归类为1类有毒溶剂的溶剂制成的。 根据美国药典（USP）467（ICH Q3C）指南，这些物质不符合严格的国际安全法规，这意味着任何被发现含有这些物质的产品可能不符合在全球市场销售的资格。”

一家制药公司在重新配制其广泛使用的口服混悬液产品时发现，< strong1 >并不总是清楚哪些低成本Carbomer可以安全使用，哪些不安全。 事实上，从中期来看，那些低品质Carbomer往往费用高昂，考虑到不符合监管规定而产生的潜在风险之后，这种情况尤其明显。

路博润生命科学业务部证明了Carbopol聚合物作为高质量、无毒、合规Carbomer的价值。 两个业务部门通力合作，确保产品在质量和产品性能方面从竞争对手中脱颖而出，同时保持安全性和法规管理合规性。

挑战

作为医药产品质量、安全性和合规性的倡导者，路博润定期探索市场，以发现现有药品的潜在问题，并支持其背后的公司增强和改进其配方。

“在其中一次演习中，我们发现一家亚洲制药公司的口服混悬液产品在不知情的情况下使用了含有大量1,2二氯乙烷（一种1类残留溶剂）的不合格Carbomer制造，”Chikhalikar继续说道。

已确认这种溶剂使用起来不安全，因为它会致癌。 它会对患者的健康构成潜在的威胁。 更糟糕的是，与药典专论合规性的要求相反，Carbomer制造商没有披露1类溶剂的存在。

为了继续在全球销售该产品，这家制药公司不得不用安全的成分重新配制其产品。 路博润与该公司合作，以快速找到有效的解决方案，确保合规并保持产品质量。

解决方案

路博润的专家团队与制药公司密切合作，重新配制口服混悬液产品。 路博润的科学家提供了在劣质Carbomer中存在1类溶剂1, 2二氯乙烷的量化证据。 辅料中的溶剂含量远远超过5 ppm的ICH限值。

因为Carbomer辅料在药物配方中起悬浮剂的作用，所以它对药物的成功至关重要。 它可防止活性药物成分（API）沉淀在容器底部，确保患者每次服药时剂量一致。

路博润的配方专家建议使用合适等级的Carbopol®聚合物作为理想的解决方案，以获得所需的悬浮曲线，从而实现最高的产品质量，同时确保最佳的法规管理合规性。

Carbopol®的优势

Carbopol聚合物是历史最悠久、最具开拓性的聚合物，在医药市场已经存在了几十年。 Carbopol®聚合物是50多年前作为第一批商业Carbomer而诞生的，以其多功能性而闻名，并广泛应用于医药产品中，原因有很多：

• 使用符合美国药典（USP）467（ICH Q3C）指南的安全无毒溶剂制成。
• 具有配方灵活性，使其非常适合与各种药物活性成分一起用于外用、黏膜和口服给药。
• 提供最佳的生物粘附性、掩味和良好的结合特性。
• 与竞争Carbomer相比，提供一致的释放曲线，能够控制任何API的释放。

“Carbopol是应对这一特殊挑战的理想解决方案，平衡了口服混悬液的质量和法规管理合规性需求。 Carbopol®不仅让制药公司高枕无忧，因为其产品是由合规、无毒的材料制成的，而且Carbopol®l还提供了完美的悬浮曲线，以确保API在整个产品中的均匀分布，从而实现剂量一致性。"——路博润生命科学健康业务部南亚和中东地区研发负责人Kedar Chikhalikar先生

结果

重新配制项目现已完成，新的和改进的口服混悬液产品现已上市。 产品一如既往地成功，进入了比以往更多的国际市场。

这不仅得益于路博润专家为重新配制提供的支持，还得益于其为公司提供的持续技术和法规管理援助。 路博润的技术支持团队随时为公司提供文档支持，以便在需要时提交给法规管理机构，为他们提供证明产品质量和安全性的重要支持证据。

“我们与客户建立了真正的合作关系，不仅为他们提供文档，还提供指导，让他们充分了解Carbopol®聚合物的性能及其对产品的价值，”Chikhalikar先生说。 “有了这种洞察力，我们的客户就拥有了向法规管理机构有效证明其产品符合全球法规管理标准所需的信息。”

展望未来